Haftung und Regress bei Generika: Zwischen Skylla und Charybdis

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

ist es die regelmäßige Gehirnwäsche durch die steten Besuche der netten pharmakologischen Außendienstmitarbeiter, oder einfach das Alter? Ich konnte mich neulich in einer hitzigen Diskussion über Haftungsrisiko und Off-Label Problematik beim Einsatz von Generika nicht mehr genau an die Sachlage erinnern, lediglich noch dumpf an frühere Diskussionen. Hier lohnt es sich also nochmal die Fakten hervorzusuchen. Meine mittlerweile über ein Jahr gehenden Nachforschungen haben mich auf einen meanderartigen Weg durch unsere Verwaltungsorgane geführt.

Die Fragestellung: Es gibt für ein Präparat, das bei Indikation A wirkt nach neuen Studien eine Zulassungserweiterung auf Indikation B. Das wird im Beipackzettel stolz erwähnt und auch beworben. Darf nun ein Generikum, das auf dem Beipackzettel die Indikation A, aber nicht B enthält, in Indikation B verwendet werden? Zum Beispiel: Darf Levodopa XY in der Indikation Restless legs verwendet werden, auch wenn im Beipackzettel nur Parkinson steht? Oder darf Methylphenidat für Kinder auch Erwachsenen gegeben werden, auch wenn das Wort „adult“ nicht auf der Packung steht? Darf generisches Pregabalin auch bei generalisierter Angststörung gegeben werden? Neulich in einer fachübergreifenden Diskussion: Darf die Doxazosin-Pille für die benigne Prostatahyperplasie auch der Patientin mit Hypertonie gegeben werden, auch wenn die Firma die Pillen meist in unterschiedlichen Packungen ausgibt um Verwirrung zu vermeiden? Oder wächst der armen Patientin dann eine Prostata?

Aus ärztlicher Sicht und unter pharmakologischen Gesichtspunkten ist die Sache klar. Angst gemacht wird aber mit den rechtlichen Konsequenzen. Die Zahl der Themen und die Häufigkeit der Diskussionen zeugt vom Erfolg der Nebeltaktik bzw. vom Niedergang unseres Hippocampus.

Ein Teil der Frage ist zum Glück gut geklärt: Im Schreiben des Bundesgesundheitsministeriums vom 21.07.2011zum Thema Methylphenidat wird klar geäußert, dass bei Verwendung der Variante ohne formelle Zulassung „kein zusätzliches Haftungsrisiko“ entsteht, weil „regelmäßig von einem bestimmungsgemäßen Gebrauch auch der anderen wirkstoffgleichen Arzneimittel auszugehen“ ist. Weiter heißt es: „Der pharmazeutische Unternehmer trägt auch für solche Anwendungen die verschuldungsunabhängige Gefährdungshaftung nach §84 Arzneimittelgesetz.“

Hinzuzufügen ist, dass selbst die Apotheken über verschiedene Indikationen hinweg austauschen (nach: § 4 des Rahmenvertrages nach § 129 Absatz 2 nach SGB V [Substitutionskriterien für Apotheken]):  „Sogar nach Rahmenvertrag für Apotheken werden Präparate auch in der Apotheke substituiert, wenn sie nur in einem Anwendungsgebiet übereinstimmen, wobei es nicht das Anwendungsgebiet sein muss, welche die Arzneimitteleinnahme bedingt.“

Im Klartext: Die Verwendung von Generika auch in neuen Anwendungsgebieten ist haftungsrechtlich kein Off-Label Use und damit ohne Haftungs-Risiko! Die Zulassung muss nur für eine wirkstoffidentische Variante und Dosierung erfolgt sein. Aber Vorsicht: Die Aussage des Ministeriums klingt relativ endgültig, aber wie man weiß ist man vor Gericht, wie auf hoher See, in Gottes Hand.

Unsäglich bleibt leider, dass sich die Krankenkassen trotz meines Drängens bisher nicht zu einer gemeinsamen Aussage bezüglich Regressverzicht durchringen konnten. Eine Aussage hierzu war: „Die Wirtschaftlichkeit der Verordnung ist nach Urteilen des Bundessozialgerichtes aber streng an den Zulassungsstatus des einzelnen Arzneimittels geknüpft.“ Erst nach mehreren Gesprächen wurde klar, dass es eventuell noch andere Beweggründe für Wirtschaftlichkeit als der Preis des Medikamentes geben könnte. So ist bei manchen Erkrankungen die Zahlung des Risikostrukturausgleichs (RSA) aus dem Gesundheitsfonds nicht nur von der Diagnose, sondern auch davon abhängig, dass die Diagnose behandelt wird. Und das wiederum könnte an die Zulassung des Medikamentes gebunden sein. Im obigen Fall würde man bei der armen Patientin mit Doxazosin also davon ausgehen, dass die Hypertonie nicht so schlimm sein kann, wenn sie ein Medikament gegen Prostatabeschwerden bekommt und keines gegen Hypertonus.

Fazit: Es besteht bei scheinbar zulassungsübergreifender Verordnung von Generika vermutlich kein Haftungsrisiko, jedoch ein theoretisches Regressrisiko. In mündlichen Gesprächen haben Mitarbeiter der AOK erklärt, dass sie nicht für alle Kassen sprechen können, aber kein Interesse an der Verfolgung dieser unter Kostengesichtspunkten sinnvollen Anwendung haben. Eine schriftliche Zusage gibt es nicht, wohl weil befürchtet wird, dass dann doch ein anderer Grund auftauchen könnte, wie der o.g. Risikostrukturausgleich oder ähnliches.

Zur weiteren Klärung habe ich mich an den Spitzenverband der Krankenkassen gewandt. Die zuständige Mitarbeiterin verwies darauf, dass sich in solchen Fällen der Regress wegen eines wirtschaftlichen Schadens für die Kasse eingeleitet werden könne, der aber in diesem Fall ja fehle. Wirtschaftlicher Schaden fehle, weil ja das Original teuerer sei. Ein Ausweg sei in jedem Fall: Nur den Wirkstoff verordnen. Sowieso sei für das Regressverfahren die jeweilige Prüfeinrichtung der KV zuständig.

Das führt zu Dr. Schwörer, dem Vorsitzenden der Gemeinsamen Prüfeinrichtung GPE in Baden-Württemberg (die ja Regresse verfolgt). Der konnte leider auch keinen Dispens geben, wies aber doch noch auf Unwägbarkeiten vor Gericht hin. Insgesamt sei die Sache von der KV zu klären.

Das brachte mich und den Sachverhalt jetzt vor den Vorstand der KV Baden-Württemberg.Und die KV konnte sich nicht schnell äußern, weil doch umfangreiche Gutachten nötig waren. Klar ist es immer noch nicht ganz, aber man versprach, in den nächsten gemeinsamen Sitzungen mit Krankenkassen und gemeinsamer Prüfeinrichtung das Thema erneut zu bearbeiten. Zwischenstand im Originalzitat:

„Die Frage, ob patentrechtliche Aspekte höherrangiger sind als sozialrechtliche oder umgekehrt, konnte bisher noch nicht gerichtlich geklärt worden. Ein Vorrang des einen vor dem anderen ist daher nach wie vor leider unklar. Vor diesem Hintergrund empfehlen wir in den patentfreien zugelassenen Indikationen eine Wirkstoffverordnung oder namentliche Verordnung von Generika. Für Verordnungen in patentgeschützten Indikationen empfehlen wir die Verordnung des entsprechenden Originalpräparats. Eine Regressgefahr können wir bei Verordnung eines Generikums in der patentgeschützten Indikation somit auch nicht ausschließen, da die Rechtslage bis zum heutigen Zeitpunkt – wie oben bereits erwähnt – nicht abschließend
geklärt wurde.“

Einer der Gründe, warum die Antwort der KV so lange dauerte, war, dass man ein anhängiges Bundes-Sozialgerichtsverfahren eines Originalpräparate Herstellers abwarten wollte. Der Hersteller zog jedoch kurz vor Schluss seine Klage zurück. Offenbar um bei schlechten Chancen eine höchstrichterliche Klarstellung zu vermeiden und lieber die unklare Situation beizubehalten, in der weiterhin die Pharmareferenten Drohkulissen verbreiten können.

Und jetzt wird es schwierig mit einem abschließenden Fazit: Auch wenn die Praxis-software einem die definierten Präparate vorschlägt, wäre es vermutlich am Besten, wenn man nur den Wirkstoff aufschriebe und den ganzen rechtlichen Ballast weiterreichen würde. Wir sollen Wirkung und Nebenwirkung, Interaktionen und Verträglichkeit kennen. Aber mein Interesse für die Finessen des patentrechtlichen und RSA-Effektes der einzelnen Herstellungsvarianten ist deutlich geringer.

Fakt ist, dass wir bei zu hohen Kosten in Regress genommen werden. Probleme bei zulassungsüberschreitener Verordnung eines Generikums scheinen eher theoretisch, sind aber nicht ganz auszuschließen: Eventuell entscheidet ein Richter anders als vom Bundesministerium gedacht, eventuell vermutet eine Kasse einen Verlust aufgrund einer fehlenden Zuweisung aus dem Gesundheitsfonds und eventuell könnte ein Patentschützer detektivisch irgend einen Fall konstruieren. Ich bleibe weiter dran und werde gelegentlich ein update geben…